Video Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì 2022

Mẹo về Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì Chi Tiết

Update: 2022-03-28 10:24:13,Quý khách Cần kiến thức và kỹ năng về Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì. Bạn trọn vẹn có thể lại Báo lỗi ở phía dưới để Mình được tương hỗ.

Rate this post

Khái niệm tiêu chuẩn về thuốc: tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn định hình và nhận định toàn vẹn, gồm có thật nhiều những nội dung thể hiện để định hình và nhận định được mức chất lượng của thuốc đã được tạo ra và duy trì chất lượng đó cho tới khi sử dụng thuốc hoặc cho tới khi tuổi thọ (hay còn gọi là hạn sử dụng của thuốc) của thuốc hết.

Một tiêu chuẩn về thuốc (trọn vẹn có thể là thuốc nguyên vật tư hay thuốc thành phẩm) thường có những nội dung chính gồm có những mục sau:

• Thứ nhất : tiêu đề: tiêu đề của một tiêu chuẩn về thuốc phải nêu rõ rõ ràng, khá đầy đủ những yếu tố: nêu rõ tên của nguyên vật tư hoặc thành phẩm, tên cuả cty chức năng phát hành tiêu chuẩn, hiệu lực hiện hành thi hành của tiêu chuẩn về thuốc.
• Thứ hai: Yêu cầu kĩ thuật: Yêu cầu kĩ thuật có vai trò rất quan trọng trong số những tiêu chuẩn bởi lẽ: Yêu cầu kí thuật đưa ra những mức chất lượng hợp lý của thành phầm (mỗi yêu cầu kí thuật được gọi là một chỉ tiêu hay mộ tiêu chuẩn, những chỉ tiêu hay tiêu chuẩn này tổng hợp lại cấu thành nên yêu cầu kí thuật) và là cơ sở cho yếu tố lập kế hoạch sản xuất thuốc (về mặt số lượng, chất lượng) việc thức hiện kế hoạch , việc quản lí (quản trị và vận hành về mặt kinh tế tài chính, quản trị và vận hành về măt ký thuật, về giá cả, về yếu tố kí phối hợp đồng hay yếu tố khiếu nại…)
• Thứ ba: Phương pháp thử: Tiêu chuẩn về phương pháp thử luôn luôn phải được quy định kèm theo những tiêu chuẩn về yêu cầu kĩ thuật. Phương pháp thử là phần không thể thiếu so với tiêu chuẩn về thuốc chính vì: nó đó là quy trình thử nghiệm hay quy trình phân tích mô tả một cách rõ ràng toàn vẹn những yếu tố trong quy trình thực hành thực tế để thức hiện xem một chỉ tiêu nào đó của yêu cầu kĩ thuật có đạt yêu cầu đưa ra từ trước hay là không.
• Thứ tư (ở đầu cuối) Đóng gói, ghi nhãn, dữ gìn và bảo vệ: Vấn đề đóng gói ghi nhãn dữ gìn và bảo vệ phải được quy định rõ vì toàn bộ những thuốc được lưu hành trên thị trường đều phải có nhãn thuốc đến cty chức năng đóng gói nhỏ nhất. Nhãn thuốc phả đảm bảo những yêu cầu sau: khá đầy đủ nội dung thiết yếu để trọn vẹn có thể phân biệt, nhận ra được thuốc, phương pháp sử dụng, tên cơ sở sản xuất, có số đăng kí, có số lô sản xuất, có số kiểm sóa, hạn sử dụng, Đk dữ gìn và bảo vệ thuốc.

 2. Các cấp tiêu chuẩn về thuốc

Theo quy định của quyết định hành động số 24/12/1998QĐ-BYT do bộ y tế phát hành, lúc bấy giờ tại Việt Nam có hai cấp tiêu chuẩn cơ sở:

• Tiêu chuẩn cơ sở so với những thành phầm lưu hành trên thị trường
• Tiêu chuẩn cơ sở của những thuốc pha chế trong cty chức năng (không lưu hành trên thị trường).

Căn cứ quy định tại Điều 102 Luật Dược 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay, Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trọn vẹn có thể được vận dụng theo Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc xây dựng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, gồm có chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản trị và vận hành khác có tương quan đến chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Việc vận dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế.

Thứ nhất, Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc vận dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở so với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Thứ hai, Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, định hình và nhận định phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố vận dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm tiến hành theo phía dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Thương Hội những nước Khu vực Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

Thứ ba, Bộ Y tế tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định về Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.

Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

– Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu tại đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

– Việc vận dụng tiêu chuẩn trong những dược điển phải gồm có toàn bộ những quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng của dược điển vận dụng; gồm có cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

– Trường hợp cơ sở sản xuất công bố vận dụng một trong những dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng tỏ sự tương tự giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển.

Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là địa thế căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

– Đối với thuốc dược liệu, cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng những dược điển: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản hoặc dược điển nước nguồn gốc của thuốc.

Áp dụng dược điển quốc tế khác Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản:

Trường hợp cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc vận dụng dược điển quốc tế khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng vận dụng tối thiểu phải phục vụ nhu yếu những yêu cầu sau:

– Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu;

– Phương pháp kiểm nghiệm chung được vận dụng phải phù thích phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu.

Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải phục vụ nhu yếu quy định rõ ràng như sau:

– Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại những Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

– Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa tồn tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu và phân tích khoa học (gồm có cả kết quả nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thành phầm) hoặc theo quy định của dược điển quốc tế khác.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, định hình và nhận định sự thích hợp và được người đứng đầu tư mạnh sở phát hành.

Xem thêm: Tổng hợp nội dung bài viết Luật Dược số 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay?

Luật Hoàng Anh

Căn cứ Điều 4, Điều 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì tiêu chuẩn chất lượng thuốc gồm dược điển và tiêu chuẩn cơ sở, rõ ràng là:

* Áp dụng dược điển:

– Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

+ Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu tại đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

+ Việc vận dụng tiêu chuẩn trong những dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải gồm có toàn bộ những quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng của dược điển vận dụng; gồm có cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố vận dụng một trong những dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng tỏ sự tương tự giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là địa thế căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước nguồn gốc của thuốc.

– Áp dụng dược điển quốc tế khác với những trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

+ Trường hợp cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc vận dụng dược điển quốc tế khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng vận dụng tối thiểu phải phục vụ nhu yếu những yêu cầu sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu;

+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được vận dụng phải phù thích phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

* Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:

– Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải phục vụ nhu yếu quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, rõ ràng như sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại những Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa tồn tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu và phân tích khoa học (gồm có cả kết quả nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thành phầm) hoặc theo quy định của dược điển quốc tế khác.

– Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, định hình và nhận định sự thích hợp và được người đứng đầu tư mạnh sở phát hành.

Trân trọng!

Reply
4
0
Chia sẻ

đoạn Clip hướng dẫn Chia Sẻ Link Cập nhật Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì ?

– Một số từ khóa tìm kiếm nhiều : ” Video full hướng dẫn Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì tiên tiến và phát triển nhất , Share Link Download Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì “.

Hỏi đáp vướng mắc về Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì

Quý khách trọn vẹn có thể để lại Comments nếu gặp yếu tố chưa hiểu nha.
#Chỉ #tiêu #chất #lượng #thuốc #là #gì Chỉ tiêu chất lượng thuốc là gì